????源頭防控 受權(quán)人把好第一關(guān)

????藥品安全源頭在藥廠，湛江市食品藥品監(jiān)督管理局副局長周嵐說：“要確保杜絕藥品假冒偽劣，必須從源頭上截斷鏈條，在這個環(huán)節(jié)，我們采取駐廠監(jiān)督員和藥品質(zhì)量受權(quán)人制度管好藥廠，把好第一關(guān)，有效地防止不合格的產(chǎn)品進入市場?！?/p>

????該局安監(jiān)科科長李宇寧，也是一名駐廠監(jiān)督員。他說：“我們的駐廠監(jiān)督員主要是進駐高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，定期對定向的藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查?！?/p>

????李宇寧舉例說，某生物制藥有限公司是一家生產(chǎn)白蛋白、靜脈注射丙種球蛋白等血液制品的高風(fēng)險企業(yè)，對該企業(yè)所生產(chǎn)出來的每批藥品，都必須經(jīng)過駐廠監(jiān)督員的現(xiàn)場抽樣、封簽，然后交由企業(yè)送廣東省藥品檢驗所或中國食品藥品檢定研究院進行批簽發(fā)檢驗，產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格并取得《生物制品批簽發(fā)合格證》后才允許其出廠銷售。

????“三打兩建”重點在對生產(chǎn)源頭的制假、造假行為進行打擊，駐廠監(jiān)督、日常監(jiān)管、專項檢查、GMP跟蹤檢查等各項工作，都必須結(jié)合這項工作開展，突出對企業(yè)是否按處方工藝進行生產(chǎn)、是否使用劣質(zhì)原輔料、委托加工等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重點監(jiān)管 。

????我市對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理重點推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。據(jù)介紹，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度從2007年在我省率先試行實施，現(xiàn)在已經(jīng)在全國推行。廣東恒誠制藥有限公司、廣東雙林生物制藥有限公司是我市第一批推行的兩個試點單位。目前，我市所有的制劑及原料藥生產(chǎn)企業(yè)都已實行了藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。

????周嵐說，受權(quán)人在企業(yè)扮演一個非常重要的角色，他首先必須是企業(yè)內(nèi)部的一名高管人員（至少副總經(jīng)理級別），有從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗、符合相關(guān)條件，經(jīng)過企業(yè)推薦，并經(jīng)省藥監(jiān)部門培訓(xùn)，考核合格后，報省、市兩級藥監(jiān)部門審批備案后才可擔(dān)任，他由企業(yè)法定代表人授權(quán)，兼任企業(yè)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人工作。

????張先發(fā)是廣東恒誠制藥有限公司的副總經(jīng)理，他也是該企業(yè)的藥品質(zhì)量受權(quán)人。張先發(fā)說：“中成藥品并不象其他化學(xué)藥品那樣比較單一，它的組成成分比較復(fù)雜，在參數(shù)上的驗證和設(shè)定相對而言比較復(fù)雜。對供應(yīng)商提供物料的篩選、對供應(yīng)商的評價、關(guān)鍵人員的挑選、設(shè)備的選型、成品放行及成品上市后的投訴、藥品召回等整個產(chǎn)品的生命周期的監(jiān)管，每個環(huán)節(jié)都必須經(jīng)過受權(quán)人的批準(zhǔn)?！彼幤焚|(zhì)量受權(quán)人起到一個重要的橋梁作用，通過實行企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，能把藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督部門有效地銜接起來。張先發(fā)說：“通過藥品質(zhì)量受權(quán)人對企業(yè)內(nèi)部藥品質(zhì)量的嚴(yán)格把關(guān)，既是產(chǎn)品上市的一個質(zhì)量保證，又是對藥品實施監(jiān)督的一個有效手段，最終受益的也將是企業(yè)和廣大百姓。”