公立醫(yī)院為何難開進(jìn)口藥？原研藥去哪兒了？

2024-10-13 09:49 來源：央視新聞

不久前，浙江一位6歲兒童的家長發(fā)文稱，孩子因支原體肺炎去一家大型綜合醫(yī)院就診，醫(yī)院只能開出國產(chǎn)阿奇霉素注射液，后來輾轉(zhuǎn)到浙江省兒童醫(yī)院才用上了進(jìn)口的阿奇霉素注射液。進(jìn)口的阿奇霉素去哪兒了？

一時(shí)間，關(guān)于醫(yī)院“難開”進(jìn)口藥的話題引發(fā)公眾關(guān)注。針對(duì)這一現(xiàn)象，記者在北京、浙江、湖南等地醫(yī)院進(jìn)行了實(shí)地探訪。

多地縣級(jí)醫(yī)院買不到進(jìn)口的阿奇霉素

記者：這里有沒有阿奇霉素？

浙江省某縣級(jí)醫(yī)院藥房工作人員：進(jìn)口的都沒有。

記者：以前不是有嗎？

浙江省某縣級(jí)醫(yī)院藥房工作人員：那是很早以前，近兩年都沒有。

記者：有進(jìn)口的阿奇霉素（希舒美）注射液?jiǎn)幔?/span>

湖南省臨湘市人民醫(yī)院便民藥房藥師陳林霞：沒有進(jìn)口的，只有國產(chǎn)的。

人們追問的進(jìn)口阿奇霉素，商品名叫“希舒美”，其中包括阿奇霉素片、阿奇霉素干混懸劑，以及注射用阿奇霉素等多種劑型。記者調(diào)查的幾家縣級(jí)醫(yī)院，目前確實(shí)沒有進(jìn)口的阿奇霉素。但是在大部分三甲醫(yī)院，都有進(jìn)口的阿奇霉素。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m：目前在我們宣武醫(yī)院，在大部分的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并不是說沒有原研的阿奇霉素，我們只有原研的阿奇霉素的口服制劑，沒有原研的阿奇霉素的注射制劑，因?yàn)榘⑵婷顾氐淖⑸渲苿?，它是供兒童的專科醫(yī)院使用，從企業(yè)的角度可能它的供貨量有限，所以它不供應(yīng)我們這一類的綜合醫(yī)院。

據(jù)了解，在一些公立醫(yī)院，即使有進(jìn)口的阿奇霉素，但患者也很難開到，因?yàn)獒t(yī)院對(duì)這類藥的銷量有所限制，往往是得到醫(yī)院授權(quán)的個(gè)別醫(yī)生才能開處方。

浙江某醫(yī)院藥房工作人員：有專門的醫(yī)生開。

記者：這個(gè)是進(jìn)口的還是國產(chǎn)的？

浙江某醫(yī)院藥房工作人員：進(jìn)口的，限定醫(yī)生開。哪個(gè)醫(yī)生開，你要問一下。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，像進(jìn)口的阿奇霉素雖然在醫(yī)院難買到，但除了注射劑以外，其它劑型均可在零售藥店和電商平臺(tái)購買，包括受到關(guān)注的用于止咳的“復(fù)方福爾可定”、化痰藥“沐舒坦”等常見進(jìn)口藥物，也均可購買到，不過這也給患者在醫(yī)院就醫(yī)后使用相關(guān)藥品帶來不便。

為什么在公立醫(yī)院難開到進(jìn)口藥？

究竟是什么原因致使一些進(jìn)口藥在醫(yī)院難覓蹤跡？來看記者的進(jìn)一步調(diào)查。

據(jù)了解，自2018年來實(shí)行的國家藥品集中帶量采購，其核心策略是“以量換價(jià)”。一般來說，參與采購的醫(yī)院拿出全年采購量的70%左右份額作為承諾采購量，藥企進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性談判，愿意降價(jià)的藥企將獲得較高的銷售量，不愿意降價(jià)的企業(yè)將失去相當(dāng)份額的市場(chǎng)。

去年11月，國家對(duì)包括阿奇霉素在內(nèi)的42種藥品開展集中帶量采購。按照規(guī)則，報(bào)價(jià)較低的前9名中選，進(jìn)口原研藥阿奇霉素報(bào)價(jià)5.58元/袋，比第9名0.98元/袋的報(bào)價(jià)高出約4.7倍，因此排在末位而最終落選。

據(jù)專家介紹，不光是進(jìn)口阿奇霉素，很多進(jìn)口原研藥在我國的銷售價(jià)格不僅高于國產(chǎn)藥品，甚至明顯高于國際價(jià)格，有些藥品價(jià)格甚至是部分發(fā)達(dá)國家售價(jià)的3至5倍。

比如5mg規(guī)格的降壓藥氨氯地平（絡(luò)活喜），在中國價(jià)格為3.26元／片，日本為1元/片、意大利為1.3元／片、葡萄牙為0.9元／片；20mg規(guī)格的降脂藥立普妥，在中國價(jià)格為5.8元／片，英國為0.3元／片，澳大利亞為1.45元／片、比利時(shí)為1.39元／片。

南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海：中國目前仍然是發(fā)展中國家，進(jìn)口原研藥給出這樣的價(jià)格，讓我們難以接受。中國的醫(yī)療保險(xiǎn)基金是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金，主要是滿足基本醫(yī)療需求的。中國人口眾多，十幾億人，醫(yī)保基金是有限的，那么我們來把這個(gè)基金盡量用好，既要公平又要賦予效率。既然通過了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，那么它的效果和我們進(jìn)口原研藥基本上是一樣的話，我們當(dāng)然選擇藥品價(jià)格較低的仿制藥，讓更多的老百姓使用上我們的藥品。

秉承“廣覆蓋、?；尽痹瓌t，國家醫(yī)保需要照顧到全國十幾億參保人群能用上藥，藥費(fèi)能得到報(bào)銷，因此具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)中選藥物多為通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。當(dāng)前，我國正在進(jìn)行醫(yī)保支付方式改革，公立醫(yī)院推行按病組（DRG）和病種（DIP）分值付費(fèi)，支付方式主要是通過對(duì)疾病診療進(jìn)行分組或折算分值，進(jìn)行“打包”付費(fèi)，促進(jìn)醫(yī)院主動(dòng)控制成本，因此醫(yī)院更傾向于選擇醫(yī)?？韶?fù)擔(dān)的集采中選藥物。

南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海：國家衛(wèi)健委對(duì)公立醫(yī)院考核，也是要求盡量提高醫(yī)療服務(wù)性的占比，在整個(gè)醫(yī)院收入當(dāng)中降低藥占比，所以原研藥的價(jià)格比較高，如果你實(shí)施了原研藥的銷售，那么可能它藥占比就下不來，所以有的醫(yī)院采取比較簡(jiǎn)單的方式，我就是全部用中標(biāo)藥。

按要求，各地公立醫(yī)院帶量采購是按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的70%左右采購，也就是說醫(yī)院理論上仍有30%的采購份額可以從沒有中選的產(chǎn)品中自行采購，這為多層次的用藥需求留下了空間。多地醫(yī)保局也曾發(fā)文要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍應(yīng)采購一定數(shù)量的未中選藥物。但為什么像阿奇霉素這類進(jìn)口藥卻很難在醫(yī)院開到了呢？

據(jù)了解，現(xiàn)實(shí)中，不少醫(yī)院為了完成70%左右的帶量采購任務(wù)，針對(duì)集采未中選藥物，選擇少采購或者不采購，優(yōu)先完成集采硬指標(biāo)，加之公立醫(yī)院藥占比考核等多種因素，造成在公立醫(yī)院難開進(jìn)口藥的現(xiàn)象。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m：我們希望我們的臨床的醫(yī)生能夠優(yōu)先使用質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的國產(chǎn)的帶量采購的仿制藥，尤其是通過一致性評(píng)價(jià)的帶量采購的這些仿制藥和原研藥相比，也是有比較大的可替代性的，從價(jià)格上來講也非常地有和原研藥的一個(gè)價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)。

藥占比就是醫(yī)生開出處方時(shí)，藥物費(fèi)用占病人所有費(fèi)用的百分比。2009年新醫(yī)改開始，為減輕群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)、控制醫(yī)院不合理用藥，藥占比被調(diào)整為用于考核具體醫(yī)院的剛性指標(biāo)，這也促使我國近年來公立醫(yī)院藥占比持續(xù)下降，其目的就是降低虛高的藥品價(jià)格，破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”痼疾，降低老百姓的醫(yī)療費(fèi)用。

生病選擇吃進(jìn)口原研藥還是國產(chǎn)仿制藥？

在公眾關(guān)注“醫(yī)院難開進(jìn)口藥”的背后，折射出的是一些患者對(duì)于國產(chǎn)仿制藥的不信任。其實(shí)，為保證仿制藥的質(zhì)量，國家醫(yī)保局一直把通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥集中帶量采購的門檻。然而，在部分患者的觀念中，他們對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效的疑慮，并沒有因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)被打消。

對(duì)于吃進(jìn)口原研藥還是國產(chǎn)仿制藥這一問題，大家有不同看法。對(duì)于發(fā)燒、感染等急性病患者來說，他們急于見效，有“吃貴的比便宜的好”的心態(tài)，在心理層面更傾向于進(jìn)口原研藥。

成都市居民：如果病情比較嚴(yán)重的話，可能還是傾向于進(jìn)口藥。

調(diào)查中記者發(fā)現(xiàn)，對(duì)一些慢性病患者來說，藥物本身就有無法根治疾病、難以看到短期效果的特性，且長期服藥在經(jīng)濟(jì)上考量更多，因此對(duì)于仿制藥的接受程度相對(duì)良好。

成都市居民：我父親他也是有慢性病，他現(xiàn)在一般都是吃國產(chǎn)藥。

仿制藥逐步替代原研藥推動(dòng)藥物創(chuàng)新

據(jù)國家醫(yī)保局統(tǒng)計(jì)，自2018年以來，我國已開展了9個(gè)批次的集采，國產(chǎn)仿制藥中選1583個(gè)，進(jìn)口原研藥中選70個(gè)，仿制藥占比超95%。進(jìn)口原研藥與國產(chǎn)仿制藥有何區(qū)別？兩者之間又存在怎樣的市場(chǎng)關(guān)聯(lián)？

原研藥是指經(jīng)過長期研究開發(fā)，首次上市銷售的藥品。在專利保護(hù)期內(nèi)，其它廠家不得仿制。這類藥在一段時(shí)間內(nèi)可以獨(dú)占市場(chǎng)，對(duì)大眾來說，也更加熟悉且認(rèn)可。

仿制藥是指在原研藥專利權(quán)到期之后，由其它企業(yè)生產(chǎn)的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，其價(jià)格更低廉。

一般來說，原研藥專利保護(hù)到期后，仿制藥就會(huì)以更低價(jià)格進(jìn)入并占領(lǐng)市場(chǎng)，導(dǎo)致專利藥銷量驟降，這種現(xiàn)象被稱為“專利懸崖”。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m：原研藥一旦它是過了專利期之后，其實(shí)它的所有的仿制藥就會(huì)大量出現(xiàn)，然后價(jià)格大幅降低，即使不帶量采購，當(dāng)仿制藥的廠牌數(shù)超過10個(gè)的時(shí)候，價(jià)格就大概率會(huì)跌到原研藥的1/10。

2018年以來，我國開始對(duì)藥品實(shí)行集中帶量采購，藥企則“以價(jià)換量”，通過降低藥物價(jià)格來爭(zhēng)取中選集采資格。由于原研藥價(jià)格昂貴，絕大多數(shù)會(huì)在集采中落選，在“帶量”要求下，醫(yī)院采購以集采藥為主，落選原研藥占比大幅縮減。

南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海：外資企業(yè)它在中國市場(chǎng)上有主動(dòng)退出和被動(dòng)退出，比如說價(jià)格他認(rèn)為比較低的，利潤比較少的，它可以主動(dòng)放棄。還有一些處于企業(yè)的產(chǎn)品更新?lián)Q代，它有更好的藥品要推向中國市場(chǎng)。

記者了解到，進(jìn)口原研藥并沒有“消失”，而是在進(jìn)行結(jié)構(gòu)性優(yōu)化調(diào)整。進(jìn)口原研藥專利到期后，集采中選的仿制藥大批替代原研藥，通過“騰籠換鳥”，醫(yī)保省下來的錢，更多用于采購新上市的創(chuàng)新藥。據(jù)測(cè)算，與2019年比較，目前集采仿制藥每年可節(jié)約經(jīng)費(fèi)1600億元左右，而國家醫(yī)保談判納入的創(chuàng)新藥每年增加900億元左右，也就是說，仿制藥集采節(jié)約的金額60%騰給了創(chuàng)新藥。

南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海：從國際上來看，仿制藥的利潤是越來越低，那么大部分的利潤主要還是來自創(chuàng)新藥，所以外企它現(xiàn)在逐步放棄一些原研藥的市場(chǎng)，把重心轉(zhuǎn)向藥品的創(chuàng)新方面，這也刺激了我們國內(nèi)的企業(yè)在這方面加強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)。

加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量監(jiān)測(cè) 加大患者用藥選擇

據(jù)國家醫(yī)保局測(cè)算，自啟動(dòng)藥品集中帶量采購五年多以來，通過擠壓藥品流通環(huán)節(jié)水分，九批集采累計(jì)為患者節(jié)約超過5000億元。讓廣大高血壓、糖尿病等慢性病患者能夠吃到便宜的國產(chǎn)仿制藥，而節(jié)省下來的醫(yī)?；穑艽笠徊糠忠琅f轉(zhuǎn)向了價(jià)格更加高昂的、通過了藥品談判的“創(chuàng)新藥”上。專家認(rèn)為，雖然集采的多個(gè)政策目標(biāo)已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)，但在患者就診用藥的一些具體環(huán)節(jié)上，仍存在一定優(yōu)化空間。

專家認(rèn)為，前幾批國家集采的主要目標(biāo)是“擠水分”，價(jià)格水分?jǐn)D出后，工作重心轉(zhuǎn)向保質(zhì)量、保供應(yīng)。一致性評(píng)價(jià)不是一次性評(píng)價(jià)，藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)于中選仿制藥的質(zhì)量和療效的長期監(jiān)測(cè)。國產(chǎn)仿制藥不能僅僅滿足于一致性評(píng)價(jià)，應(yīng)持續(xù)提升藥品的質(zhì)量，因?yàn)橥ㄟ^一致性評(píng)價(jià)只是市場(chǎng)準(zhǔn)入的及格線，在這一標(biāo)準(zhǔn)之上還有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是優(yōu)秀企業(yè)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

另一方面，相關(guān)部門要為患者尤其是疑難危重患者提供充分的用藥選擇空間。比如指定一些定點(diǎn)醫(yī)院，作為原研進(jìn)口藥的供應(yīng)保障單位；在公立醫(yī)院績效考核中，對(duì)兒科、老年、婦科使用原研藥的占比適當(dāng)放寬，更好地滿足特殊人群的用藥需求。

南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海：我們希望能夠探索，建立藥品通用名的統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)的這樣一個(gè)報(bào)銷體系。那么也就是說不管原研藥還是仿制藥，它只要是統(tǒng)一通用名的話，支付標(biāo)準(zhǔn)是一樣，這樣就是不增加我們醫(yī)?；鸬呢?fù)擔(dān)，原研藥我們講一般它的價(jià)格要高于我們的仿制藥，患者如果自己需要的話，就自己多付一點(diǎn)費(fèi)用，但是我們要保證供給在醫(yī)院能買得到。