????抗癌藥話題近來引發(fā)熱議，讓更多目光投向這一關(guān)乎生命健康的市場。近年來，中國在促進(jìn)抗癌藥降價方面打出一系列組合拳：醫(yī)保準(zhǔn)入談判、進(jìn)口零關(guān)稅、加快境外新藥上市審批、鼓勵藥品創(chuàng)新和仿制……為了讓癌癥患者用上好藥、用得起好藥，更強(qiáng)的配套政策和更大的降費(fèi)空間正在路上。
????“國家談判”進(jìn)入“第二季”
????近日從國家醫(yī)療保障局獲悉，2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判工作將要開始。繼2017年之后，又一批“救命藥”有望通過談判大幅降價進(jìn)入醫(yī)保。
????去年，包括赫賽汀、美羅華、萬珂在內(nèi)的15個癌癥治療藥品通過談判降低價格。此前，這類靶向藥雖然療效確切但價格較為昂貴。通過談判，藥價的平均降幅達(dá)44%，最高降幅達(dá)70%，令患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大大減輕。
????層級頗高的“國家談判”，顯示出中國對于抗癌藥的重視。所謂“談判”，是指醫(yī)保機(jī)構(gòu)與相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)代表進(jìn)行價格協(xié)商，最終確定相關(guān)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。此前曾有報(bào)道稱，在去年的談判中，現(xiàn)場很安靜、很嚴(yán)肅，砍價特別狠，超出企業(yè)的預(yù)期。
????而據(jù)了解，就今年的談判，國家醫(yī)保局已委托相關(guān)協(xié)會召開部分企業(yè)溝通會。參會的10家外資企業(yè)和8家內(nèi)資企業(yè)相關(guān)代表表示，將積極配合國家醫(yī)保局做好本次談判工作，體現(xiàn)企業(yè)的社會責(zé)任感，真正讓患者用上好藥、用得起藥。
????進(jìn)入“第二季”的國家談判也引起了外媒的關(guān)注。英國《金融時報(bào)》日前刊文指出，中國將推動抗癌藥加快降價。報(bào)道援引某歐洲制藥廠一位高管的話：“這將是一場緊張激烈的談判。”
????事實(shí)上，高價抗癌藥進(jìn)入醫(yī)保目錄也是患者、企業(yè)、醫(yī)保的“三贏”，將有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤和基金承受能力。
????有業(yè)內(nèi)人士表示，對醫(yī)保而言，通過談判降低抗癌藥價格，能夠在保障患者用藥的同時，確保醫(yī)?；鹌椒€(wěn)運(yùn)行，有效控制醫(yī)?；鹬С龊蜕鐣t(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
????國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫表示，納入醫(yī)保目錄有嚴(yán)格的程序，并且由于基金承受能力等限制，不可能把所有市場上的產(chǎn)品都納入藥品目錄，留有適當(dāng)?shù)母偁帉野l(fā)展是有好處的。
????而對藥企來說，“以價換量”的收益也不容小覷。據(jù)了解，2017年談判進(jìn)入目錄的全部36個藥品中，2017年的終端總規(guī)模增速超過26%，銷售量增速遠(yuǎn)超銷售額增速，預(yù)計(jì)銷量增速平均在40%以上。
????業(yè)內(nèi)人士指出，對外資藥企而言，中國巨大的市場規(guī)模是最大的吸引力。因此，借國家談判的機(jī)會納入醫(yī)保是非常實(shí)際的選擇。
????北京大學(xué)健康發(fā)展研究中心主任李玲表示，作為醫(yī)藥市場最大的國家，中國應(yīng)該以強(qiáng)硬態(tài)度出重拳，進(jìn)一步促使藥企主動降價。同時通過“誰降價、誰獲益”等方式，給藥企降價以一定的動力。
????藥品上市跑出“火箭速度”
????對于醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥，國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將開展專項(xiàng)招標(biāo)采購，在充分考慮降稅影響的基礎(chǔ)上，通過市場競爭實(shí)現(xiàn)價格下降。
????從今年5月1日起，中國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。對進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅，其中包括了103種已經(jīng)上市的抗癌藥。
????據(jù)介紹，降稅后，有關(guān)部門積極落實(shí)抗癌藥降稅的后續(xù)措施，督促推動抗癌藥加快降價，旨在盡快讓患者受益。與此同時，藥品上市、供應(yīng)、采購等各環(huán)節(jié)的梗阻逐一被打通。
????今年4月底，民眾期待已久的九價宮頸癌疫苗火速上市。從制藥商申請到過審僅用了8天的時間，“火箭”般的速度讓民眾點(diǎn)贊，解決了此前“一針難求”的問題。
????藥品上市跑出“火箭速度”的背后，是國家藥品政策的不斷發(fā)力。近日召開的國務(wù)院常務(wù)會議上，“加快審批”也成為關(guān)鍵詞。會議提出，有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。
????會議還提出，加強(qiáng)全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲備力度，確?；颊哂盟幉粩喙?。
????國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，從臨床審批和上市審批的總時限看，我國新藥審批法定時限與發(fā)達(dá)國家接近。對于臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關(guān)藥品，將納入優(yōu)先審批通道，加快審批，預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品進(jìn)入中國市場將縮短1—2年時間。
????焦紅還表示，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無須申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，提前2年時間進(jìn)入中國市場。
????創(chuàng)新與仿制要齊頭并進(jìn)
????要讓老百姓真正用上便宜的抗癌藥，在更快、更好“引進(jìn)來”的同時，也離不開“自強(qiáng)”——專家指出，要鼓勵國產(chǎn)抗癌藥的創(chuàng)新和研發(fā)，在市場上形成與進(jìn)口抗癌藥的競爭。
????其中，研發(fā)高質(zhì)量的仿制藥替代原研藥，是降低抗癌藥價格的重要途徑。
????盡管中國正在加快高質(zhì)量仿制藥研發(fā)和上市，國內(nèi)化療藥質(zhì)量療效和安全性也已接近國際水平，但大部分靶向抗癌藥依然依賴進(jìn)口。
????為什么中國沒有“質(zhì)優(yōu)價廉”的仿制藥？這是很多人的疑問。
????專家稱，中國雖然是仿制藥大國，仿制藥品種、品規(guī)數(shù)量巨大，但多數(shù)國產(chǎn)仿制藥藥品質(zhì)量與原研藥存在較大差距，很難搶占進(jìn)口原研藥市場。除了質(zhì)量和療效外，國產(chǎn)藥的仿制水平和速度也有差距，因此即便進(jìn)口原研藥專利到期，在國內(nèi)仍占據(jù)大部分的市場份額。
????近年來，中國抗癌藥物市場以每年百億元的增速高速擴(kuò)張。面對公眾需求和市場期待，發(fā)展國產(chǎn)仿制藥迫在眉睫。今年4月，國務(wù)院發(fā)布完善仿制藥供應(yīng)保障及使用意見提出，促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。
????隨著進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)程的加快，本土藥企也將面臨著巨大的創(chuàng)新挑戰(zhàn)。
????有業(yè)內(nèi)人士表示，中國藥品市場仍處于仿制藥占絕對主導(dǎo)地位的市場格局，本土藥企大都扎堆生產(chǎn)仿制藥。雖然有一批自主研發(fā)的創(chuàng)新藥通過“綠色通道”上市或進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序，但仍舊面臨著現(xiàn)行醫(yī)保準(zhǔn)入、價格形成機(jī)制、招投標(biāo)機(jī)制和醫(yī)保報(bào)銷體系等市場準(zhǔn)入不配套的窘境。
????中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項(xiàng)目研究員顏建周表示，國家應(yīng)進(jìn)一步完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境，提高創(chuàng)新藥物和高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)能力，從根本上提高藥品可及性，在實(shí)現(xiàn)對部分進(jìn)口抗癌藥臨床替代的同時，緩解進(jìn)口藥短缺的困境，減輕民眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。（記者 劉峣）
