????現(xiàn)行法律對(duì)假藥、劣藥范圍界定比較寬泛,不便于精準(zhǔn)懲治。22日提交十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議審議的藥品管理法修訂草案,明確界定了假藥、劣藥的范圍。
????專家表示,科學(xué)地界定假藥、劣藥,并實(shí)施科學(xué)監(jiān)管是法律修訂的重要議題,對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)利益和行業(yè)聲譽(yù)關(guān)系重大。
????修訂草案二次審議稿中,對(duì)原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品,使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品單獨(dú)作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品,并從嚴(yán)規(guī)定處罰。
????南開大學(xué)法學(xué)院副院長宋華琳說,對(duì)假藥、劣藥概念加以界定和厘清,使得假藥、劣藥概念更為契合事物本質(zhì),相對(duì)更容易認(rèn)定,更符合執(zhí)法實(shí)踐,有助于更好地打擊危害藥品安全的行為。此外,二次審議稿更加體系化、無疏漏地為違法行為設(shè)定法律責(zé)任,從而形成周密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。
????修訂草案二次審議稿提出,未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品,情節(jié)較輕的,可以減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的,可以免予處罰。
????上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長唐民皓說,修訂草案二次審議稿將藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中的違法違規(guī)情形從藥品品質(zhì)的假劣中分離出來,單獨(dú)列出進(jìn)行表述,有助于監(jiān)管執(zhí)法的科學(xué)性。