藥品、醫(yī)療器械和化妝品（以下簡稱“兩品一械”）與民生息息相關(guān)，“兩品一械”安全直接關(guān)系著廣大人民群眾的身體健康和生命安全。為凈化“兩品一械”市場環(huán)境，提升人民群眾獲得感、幸福感、安全感，為人民美好生活保駕護(hù)航，近年來，在省市場監(jiān)管局和省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，在市委市政府的領(lǐng)導(dǎo)下，湛江市市場監(jiān)管局認(rèn)真貫徹落實(shí)中央、省、市關(guān)于藥品安全監(jiān)管工作決策部署，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分級分類管理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，牢牢守住“兩品一械”安全底線，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。
省藥監(jiān)局到湛江調(diào)研藥品安全工作。
堅(jiān)持高位推進(jìn) 統(tǒng)籌推動(dòng)藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展
國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局十分關(guān)心和大力支持湛江藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展工作。11月25日上午，廣東省化妝品監(jiān)管工作會(huì)議暨化妝品風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)在湛江召開，國家藥監(jiān)局化妝品司李金菊司長通過視頻連線的方式出席會(huì)議，并作了化妝品監(jiān)管專題授課和講話，對化妝品監(jiān)管提出“守底線”、“拉高線”、支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展等要求。省藥監(jiān)局局長江效東出席會(huì)議，部署全省化妝品監(jiān)管工作。11月25日下午，省藥監(jiān)局接著在湛江召開“兩品一械”企業(yè)座談會(huì)，江效東局長等省局領(lǐng)導(dǎo)聽取湛江15家企業(yè)代表的意見建議，表示省局將大力支持湛江生物醫(yī)藥和化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家和省的大力支持，給予湛江極大的鼓舞和動(dòng)力。市委市政府高度重視藥品安全監(jiān)管，將其作為重大政治任務(wù)和重要民生工程來抓緊抓實(shí)，將藥品安全工作寫入了《湛江市國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，提出“強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，建立健全藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管安全治理體系，落實(shí)市、縣藥品安全監(jiān)管事權(quán)，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)”，并把現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為全市“十四五”期間四大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，重點(diǎn)培育和扶持發(fā)展壯大，推動(dòng)全市藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展。市委常委會(huì)、市政府常務(wù)會(huì)議專題聽取藥品安全工作匯報(bào)，研究部署重點(diǎn)任務(wù)，解決藥品安全難點(diǎn)問題。市委書記劉紅兵、市長曾進(jìn)澤對藥品安全監(jiān)管工作作出批示，并多次深入藥品、醫(yī)療器械，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位，開展調(diào)研、檢查和指導(dǎo)。副市長何嘉旻親自部署和協(xié)調(diào)推動(dòng)全市藥品安全監(jiān)管工作，為全市藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展加溫鼓勁。
加強(qiáng)藥品監(jiān)管。
加強(qiáng)藥品械妝監(jiān)管 切實(shí)當(dāng)好高效監(jiān)管實(shí)踐者
市場監(jiān)管，一頭連接著企業(yè)，一頭連接著消費(fèi)者。市市場監(jiān)管局持續(xù)壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)當(dāng)好高效監(jiān)管的實(shí)踐者。
今年以來，組織全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任自查工作，督促企業(yè)如實(shí)填報(bào)并在廣東省智慧食藥監(jiān)系統(tǒng)上傳自查報(bào)告；全市按要求完成在線填報(bào)自查登記藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2400家；認(rèn)真落實(shí)省藥監(jiān)局年初制定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管計(jì)劃，開展中藥飲片、含興奮劑藥品、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為、集中采購和使用中選藥品專項(xiàng)整治工作，采用飛行檢查和日常檢查相結(jié)合形式，對轄區(qū)涉藥單位進(jìn)行檢查。
據(jù)悉，截至11月底，已完成藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查3155家，進(jìn)一步規(guī)范了全市涉藥單位的生產(chǎn)經(jīng)營使用行為。
在醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管方面，制定了年度監(jiān)督檢查方案和計(jì)劃，督促各地市場監(jiān)管部門按計(jì)劃組織日常監(jiān)督檢查和飛行檢查。將全市疫情產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，動(dòng)態(tài)掌握生產(chǎn)、庫存情況，加強(qiáng)市面流通防疫醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢查。開展避孕套質(zhì)量安全、兒童化妝品等專項(xiàng)檢查工作。開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，共排查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位884家。
截至11月底，共現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)47家次、第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營單位158家次，開展駐市22家醫(yī)療單位自查；共完成化妝品監(jiān)督檢查2089家次，化妝品產(chǎn)品備案后檢查95個(gè)。
督促零售藥店嚴(yán)格落實(shí)購買發(fā)熱、咳嗽藥品人員信息登記報(bào)告制度。
發(fā)揮藥店“哨點(diǎn)”預(yù)警作用 筑牢疫情防控安全防線
零售藥店作為深入社區(qū)的藥品流通點(diǎn)，在疫情防控中具有網(wǎng)絡(luò)覆蓋優(yōu)勢和早期監(jiān)測作用，因此被喻為“哨點(diǎn)”。為進(jìn)一步提高疫情發(fā)現(xiàn)、預(yù)警和處置能力，市市場監(jiān)管局切實(shí)抓好藥店“哨點(diǎn)”作用發(fā)揮，全面筑牢全市零售藥店疫情防控安全防線。
探索開展疫情防控類藥品集中管理，在遂溪縣試點(diǎn)推行藥店內(nèi)設(shè)立《疫情期間需實(shí)名登記報(bào)告的藥品目錄》（下稱《目錄》）內(nèi)37種藥品專區(qū)、銷售系統(tǒng)開啟提示新功能的創(chuàng)新做法，進(jìn)一步加強(qiáng)零售藥店的監(jiān)管，防止出現(xiàn)《目錄》藥品錯(cuò)賣、漏報(bào)現(xiàn)象。
同時(shí)，采取“四不兩直”、異地交叉、隨機(jī)抽取等檢查方式在全市各地開展互檢工作，加強(qiáng)對零售藥店購買發(fā)熱、咳嗽藥品人員信息登記報(bào)告工作的督查力度，對存在問題做到查處到位、整改到位。
截至目前，全市共向市民發(fā)送宣傳疫情防控購藥溫馨提醒信息400多萬條，全市2810家零售藥店全部在廣東智慧藥監(jiān)系統(tǒng)進(jìn)行注冊登記，累計(jì)上報(bào)購藥者人員信息165.65萬條，推送發(fā)熱人員信息至社區(qū)“三人小組”1.65萬人次。全市已抽查零售藥店7188家次，切實(shí)發(fā)揮了我市藥品零售企業(yè)“哨點(diǎn)”預(yù)警作用。這項(xiàng)工作得到省、市領(lǐng)導(dǎo)的充分肯定。
建立健全藥品應(yīng)急機(jī)制 有效預(yù)防藥品安全突發(fā)事件
為有效預(yù)防、控制藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生，最大限度地減少對公眾健康和生命安全造成的危害，市市場監(jiān)管局牽頭制定了《疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》等，指導(dǎo)各級市場監(jiān)管部門完成了本級《預(yù)案》及《手冊》的編制，建立健全全市藥品（疫苗）安全事件應(yīng)對機(jī)制及監(jiān)管機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品（疫苗）安全事件。
與此同時(shí)，主動(dòng)聯(lián)合衛(wèi)健部門對全市6家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、205個(gè)新冠疫苗接種點(diǎn)進(jìn)行三輪全覆蓋檢查。
加強(qiáng)技術(shù)支撐 發(fā)揮抽檢風(fēng)險(xiǎn)防控作用
檢驗(yàn)檢測工作是貫穿產(chǎn)品研發(fā)、上市、生產(chǎn)、流通、使用全產(chǎn)業(yè)鏈的重要監(jiān)管手段。為有效發(fā)揮藥品抽檢在監(jiān)管工作中的風(fēng)險(xiǎn)防控作用，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作，市市場監(jiān)管局發(fā)揮技術(shù)支撐作用，加強(qiáng)藥品監(jiān)督抽檢。
截至11月底，已完成藥品監(jiān)督抽檢692批次，基本藥物制劑品種已100%覆蓋，完成市級兒科用藥風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測專項(xiàng)抽樣83批次。
同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢，已完成廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢全年工作任務(wù)55批次、國家化妝品監(jiān)督抽檢抽樣15批次、廣東省化妝品監(jiān)督抽檢任務(wù)76批次。
加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測。目前，湛江市食品藥品檢驗(yàn)所和吉民藥業(yè)合作的橡膠膏劑質(zhì)量研究項(xiàng)目，與嶺南師范學(xué)院合作的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測項(xiàng)目已分別獲得省藥監(jiān)局2021年度科技創(chuàng)新項(xiàng)目以及藥品監(jiān)管綜合改革創(chuàng)新項(xiàng)目立項(xiàng)。
加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè) 努力打造“監(jiān)管”鐵軍
“兩品一械”安全監(jiān)管專業(yè)性技術(shù)性強(qiáng)，為有效提升監(jiān)管能力，市市場監(jiān)管局廣泛發(fā)動(dòng)全市市場監(jiān)管系統(tǒng)符合條件人員參加廣東省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員遴選；持續(xù)加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，多形式組織舉辦“兩品一械”監(jiān)管執(zhí)法業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)。同時(shí)，不斷提高檢驗(yàn)檢測能力，具備3201項(xiàng)能力參數(shù)檢驗(yàn)檢測資格。
優(yōu)化行政審批 促進(jìn)“兩品一械”企業(yè)健康發(fā)展
讓數(shù)據(jù)多跑路，讓群眾少跑腿。今年以來，市市場監(jiān)管局通過優(yōu)化“兩品一械”行政審批，持續(xù)提升全市各級藥品監(jiān)管部門服務(wù)效能。將“兩品一械”業(yè)務(wù)的審批事項(xiàng)、審批流程、法律依據(jù)、申報(bào)材料、服務(wù)承諾、投訴舉報(bào)等在廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行公開，行政許可審批結(jié)果均通過網(wǎng)站“信用廣東”進(jìn)行公示，其中《藥品經(jīng)營許可證》注銷審批結(jié)果同時(shí)在省藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行公示。
積極銜接落實(shí)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作，通過“國家藥品智慧監(jiān)管平臺”辦理國產(chǎn)非特殊化妝品備案業(yè)務(wù)130宗，形成優(yōu)秀案例并入選省“放權(quán)改革 就地辦事”案例征集評選活動(dòng)。
今年以來，共辦理“兩品一械”業(yè)務(wù)3260宗，所有業(yè)務(wù)均通過廣東智慧食藥監(jiān)許可系統(tǒng)（其中國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案通過國家藥監(jiān)局“國家藥品智慧監(jiān)管平臺”）受理、審批、發(fā)證，均在規(guī)定時(shí)限內(nèi)辦結(jié)。
做好投訴受理 有力構(gòu)建社會(huì)共治格局
為有力構(gòu)建監(jiān)管部門、市場主體、消費(fèi)者和社會(huì)各界共同參與的“兩品一械”安全社會(huì)共治格局，全市市場監(jiān)管部門認(rèn)真做好“兩品一械”投訴舉報(bào)處理工作，及時(shí)分流分派，加強(qiáng)跟蹤催辦，按時(shí)依法辦結(jié)每一宗投訴舉報(bào)事項(xiàng)。
截至11月底，全市各級市場監(jiān)管部門共收到“兩品一械”類投訴96件，辦結(jié)回復(fù)率100%。
此外，通過加強(qiáng)宣傳，廣泛宣傳藥品監(jiān)管方面的法律法規(guī)，在新聞媒體播出藥品科普知識，開展“安全用械科普知識”有獎(jiǎng)問答、“化妝品科普宣傳周”“藥品安全宣傳月”等活動(dòng)，利用大型超市、戶外LED屏播放安全知識宣傳視頻，不斷擴(kuò)大普法宣傳覆蓋面，加大用藥安全知識的普及力度。
藥品安全永遠(yuǎn)是民生大事，守好安全底線永不懈怠。市市場監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2022年，將堅(jiān)持人民至上，圍繞群眾反映的急、難、愁、盼問題，聚焦社會(huì)關(guān)注的難點(diǎn)、熱點(diǎn)、痛點(diǎn)、堵點(diǎn)，認(rèn)真貫徹落實(shí)市委市政府決策部署和省藥監(jiān)局關(guān)于藥品監(jiān)管綜合改革要求，進(jìn)一步強(qiáng)化“兩品一械”安全監(jiān)管，突出重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，開展專項(xiàng)整治，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)排查，壓實(shí)屬地管理責(zé)任和主體責(zé)任，督促藥店認(rèn)真落實(shí)購買有關(guān)藥品登記報(bào)告制度，助力做好疫情防控工作。推進(jìn)藥品監(jiān)管改革，創(chuàng)新智慧監(jiān)管手段，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提高監(jiān)管效能，為我市藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展作出積極貢獻(xiàn)。
2021年“安全用藥月”宣傳活動(dòng)現(xiàn)場。
