多地新冠疫情吃緊，在家15分鐘出結(jié)果的新冠病毒抗原自測(cè)試劑備受關(guān)注。
3月11日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組研究發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，決定推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式，在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。根據(jù)上述方案，“社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)”。
新冠病毒抗原自測(cè)試劑哪里能買？南方+記者查詢發(fā)現(xiàn)，多個(gè)平臺(tái)已經(jīng)陸續(xù)上線新冠抗原自測(cè)試劑產(chǎn)品預(yù)售服務(wù)。
3月14日凌晨，天貓健康首發(fā)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品上線。消費(fèi)者在淘寶APP搜索“新冠自測(cè)”即可進(jìn)入產(chǎn)品頁面購(gòu)買。目前首批發(fā)售的是南京諾唯贊剛剛獲批的產(chǎn)品，規(guī)格為20人份。天貓健康顯示，售價(jià)為486元，平均下來1人份費(fèi)用約為48.6元。店鋪顯示，付款后4天內(nèi)可以發(fā)貨。
在美團(tuán)買藥平臺(tái)上，從3月13日起，用戶即可通過藥店預(yù)約購(gòu)買相關(guān)產(chǎn)品。不過，商家預(yù)售時(shí)間顯示需要到15天左右，北京金沃夫的新冠抗原檢測(cè)試劑盒售價(jià)標(biāo)示為32.8元。
線上線下關(guān)于新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品的銷售戰(zhàn)提前打響。萬孚生物3月13日發(fā)布公告，澄清此前媒體報(bào)道“萬孚生物與大參林簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議”、“即將在老百姓大藥房上架銷售相關(guān)產(chǎn)品”等傳聞，并表示公司研發(fā)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品在3月12日進(jìn)行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更，公司正在依據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件進(jìn)行生產(chǎn)物料上線前準(zhǔn)備，截至公告日尚無變更注冊(cè)證后的抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品上市銷售，也未就該產(chǎn)品與商業(yè)零售OTC渠道達(dá)成銷售協(xié)議。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局3月12日通告，已批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。
3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，再有5家新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲批，分別為北京萬泰生物、北京熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測(cè)生物、北京樂普診斷。獲批產(chǎn)品均為新冠抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。
自此，共有10款新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品正式上市。
根據(jù)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，核酸檢測(cè)依然是新冠病毒的確診依據(jù)，抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。
新冠抗原檢測(cè)一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測(cè)。陽性結(jié)果可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理，但陽性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒N抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。
據(jù)悉，為切實(shí)保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知”，要求重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)經(jīng)營(yíng)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說明等。對(duì)從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還要督促其在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。 對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處。
